메디칼타임즈=허성규 기자중증의 급성 통증 등에 쓰이는 트라마돌 복합제가 '울트라셋' 계열로 정리 됐다. 이는 유일하게 도입됐던 덱스케토프로펜 복합제가 시장에서 사라지게 됐기 때문.식품의약품안전처에 따르면 최근 한국메나리니는 자사의 스쿠덱사정을 자진취하했다.한국메나리니의 스쿠덱사정이 자진취하되며 트라마돌 복합제는 울트라셋계열만 남게됐다(사진은 기사와 무관) 스쿠덱사정은 트라마돌과 덱스케토프로펜 복합제를 필요로 하는 성인의 중등도 내지 중증의 급성 통증 증상의 단기 치료에 쓰이는 품목이다.특히 중증의 통증을 해소하기 위한 트라마돌과 진통제 성분의 복합제의 경우 아세트아미노펜과 결합한 '울트라셋'과 해당 조합만이 존재했다.해당 복합제는 진통 효능 및 지속시간을 증가시키면서, 트라마돌 성분의 필요량을 감소시키기 위해 개발됐다.덱스케토프로펜은 비스테로이드성 소염진통제(NSAISD)로 빠른 흡수와 신속한 작용 발현을 특징으로 하는 반면, 트라마돌염산염은 중추 작용성 진통제로 장시간 진통효과를 유지한다.이에 덱스케토프로펜과 같은 NSAID와 트라마돌과 같은 마약성 진통제의 병용 시 효과적인 진통효과를 제공하며 마약성 진통제의 사용량 및 이상반응을 감소시킬 수 있는 것으로 알려졌다.이같은 자진취하는 해당 성분 제제의 부작용 등의 우려가 크고, 경쟁상대인 '울트라셋'의 시장이 견고한 만큼 더 이상 허가를 유지할 필요성이 없다고 판단한 것으로 풀이된다.실제로 트라마돌 및 관련 복합제의 경우 지난해에도 '약물 남용(마약이나 알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신질환(예: 주요 우울증)의 개인 또는 가족력이 있는 환자에서는 의존성 및 남용 위험이 증가한다'는 일반적 주의사항이 신설됐다.또한 트라마돌의 경우 주로 중등도 이상의 만성 통증에 사용되는데 의존성 및 부작용이 적어 국내에선 마약류로 분류돼 있지 않지만, 일부 국가는 이를 향정신성의약품으로 분류하거나 단기 처방을 권고하고 있다.이에 일각에서는 해당 성분에 대해서도 마약류로 지정할 필요가 있다는 의견을 지속적으로 제기하는 상황이다.반면 국내 식약처는 해당 성분에 대해서 마약류로 지정할 근거가 부족했다는 입장으로 향후 검토하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.결국 이같은 부작용 및 성분 자체에 대한 우려와 함께 울트라셋 성분 제제가 시장의 절대 다수를 차지하는 것이 이번 취하의 원인이 된 것으로 풀이된다.이에 해당 성분이 자진취하를 선택하면서 트라마돌 복합제는 '울트라셋'과 그 제네릭들만 남게됐다.다만 변수로는 대원제약이 과거 펠루비(펠루비프로펜)와 트라마돌의 복합제에 대한 임상을 추진한 바 있는 만큼 향후 참전 가능성은 남아있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 "글로벌 제약사는 매출을 잡고, 국내사는 새로운 거래 병‧의원을 뚫는 효과는 분명하다. 다만 실제 실적으로 이어졌는지는 살펴볼 필요가 있다." 제약사들이 매출 확대와 신규 거래처 확보를 위해 손을 맞잡는 이른바 코프로모션(Co-promotion)이 제약업계에 유행처럼 번져가고 있다. 하지만 올해 상반기 코로나 대유행 장기화 속에서 이 같은 코프로모션이 실제로 효과를 거뒀는지에 대해서는 평가가 엇갈리는 모습이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 28일 제약업계에 따르면, 2021년 상반기 글로벌 제약사와 국내 제약사가 코프로모션을 진행하면서 매출이 가장 큰 폭으로 증가한 품목으로는 가다실9이 꼽힌다. 구체적으로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 한국MSD의 가다실9 매출은 올해 상반기 약 346억원을 기록해 전년도 같은 기간(177억원) 대비 96%로 급상승했다. '가다실9'은 '가다실'이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 현존하는 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함한다는 차별성을 앞세워 고가에 유통되고 있다. 주목할 점은 가다실9은 개발한 한국MSD가 지난 4월 1일부터 공급가격을 15% 인상한다는 공지를 일선 병‧의원에 전달했다는 점이다. 가격인상 당시 산부인과 병‧의원을 중심으로 반발에 부딪히기도 했지만, 최근에는 정부가 자궁경부암 백신 대상의 접종 지원 대상을 확대하기로 밝히면서 제약사 입장에서는 올해 가격인상을 더해 추가적인 매출 증대를 기대할 수 있게 됐다. 이러한 이유로 올해부터 국내 제약사가 가다실9을 포함한 MSD의 백신 라인업의 영업‧마케팅을 대행하면서 실적 향상을 도모한 것도 사실이다. 하지만 정작 의료계 내에서는 제약사 영업사원을 통한 병‧의원 매출 신장보다는 올해 초 가격인상을 통해 매출이 늘어났다고 보는 시각이 지배적이다. 가다실9을 포함해 주요 한국MSD의 7개 백신 공동 영업은 올해부터 HK이노엔이 공동으로 맡았다. 이노엔은 MSD 7개 백신 영업‧마케팅 활동을 위해 올해부터 전담 마케팅팀을 꾸리고 영업력 확대해 관련 백신 품목뿐 아니라 제약사의 저변 확대에 총력을 기울인 바 있다. 그러나 의료계 내에서는 가다실9의 매출 상승을 두고서 이노엔과의 코프로모션보다는 MSD의 가격인상이 큰 역할을 끼친 것으로 판단했다. 실제로 이노엔이 가다실9과 함께 영업‧마케팅을 벌이는 MSD 대상포진 백신 조스타박스의 매출은 올해 상반기 119억원으로 전년도 같은 기간(201억원) 대비 약 41% 추락했기 때문이다. 산부인과의사회 이기철 보험부회장은 "이노엔이 MSD의 주요 백신에 대한 공동 영업‧마케팅을 벌인 것에 대해 모르는 바는 아니다"라면서도 "가다실9 등 주요 백신 매출이 증가한 것을 두고서 코프로모션 효과를 봤다고 표면적으로 볼 수 있겠지만 이는 의료계 사정을 모르고 이야기하는 것"이라고 설명했다. 그는 "가다실9을 예로 든다면 4월 가격인상을 앞두고 제약사 영업사원들이 가격인상 전에 백신을 구입할 것을 권유했다. 말 그대로 사재기 한 병의원이 존재하는데, 상반기 품목 매출 인상에 큰 영향을 미쳤을 것"이라며 "더구나 백신 가격이 인상한 만큼 코프로모션 보다는 가격 인상과 그에 앞둔 사재기 현상이 영향을 미쳤을 것으로 본다"고 평가했다. 코프로모션 행보 보인 제약사들 "정부 제도적 영향 더 크다" 그렇다면 올해 상반기 코프로모션에 적극 참여한 다른 제약사들의 성적표는 어떨까. 대표적인 제약사를 꼽자면 SK케미칼이다. SK케미칼은 뇌전증 등을 필두로 신경계 약물을 보유하며 이 분야 영업망에 강점이 있는 회사로 꼽히며 최근에는 자체 개발 신약을 내세우며 혈우병 시장에도 도전 중이다. 이들이 올해 코프로모션을 맡은 품목은 파마리서치의 '콘쥬란'을 필두로 릴리의 '포스테오'와 '앰겔러티', 얀센의 '울트라셋'이 대표적이다. SK케미칼의 강점을 보여주듯이 골관절염, 두통 등을 비롯한 신경계 약물이 대부분이다. 릴리와 파마리서치 등 영업‧마케팅을 맡긴 제약사들도 SK케미칼이 보유한 신경과 병‧의원의 막강한 영업력을 믿고 매출 성장을 기대했던 측면이 있다. 하지만 편두통 치료제인 앰겔러티를 제외한 골다공증 치료제 포스테오 등의 매출을 기대에도 불구하고 매출 하락세를 보이고 있는 상황이다. 앰겔러티의 경우도 전년도부터 식약처 허가 후 본격적인 매출을 기록한 터라 직접적인 코프로모션의 효과라 보기는 힘들다는 시각이 존재한다. 그나마 대원제약이 보령제약의 고혈압 치료 신약 '카나브 패밀리(아카브, 투베로)'의 영업‧마케팅을 대행한 것이 올해 상반기 코프로모션의 성공적 모델로 꼽힌다. 대표적으로 '피마사르탄'과 고지혈증 치료 성분 '로수바스타틴'을 결합한 보령제약의 투베로가 올해 상반기 매출이 25억원을 기록해 전년도 같은 기간(19억원)보다 약 30% 상승해 코프로모션의 효과를 본 것으로 평가됐다. 이에 대해 익명을 요구한 국내제약사 병‧의원 영업 담당 전무는 "국내 중견 제약사들이 글로벌 제약사나 국내 대형 제약사에 코프로모션에 대해 욕심 내는 이유는 크게 네 가지"라며 "오리지널 품목으로 병‧의원 거래처를 확대하거나 이들 품목과 자사 탑(Top) 라인 매출 증대를 기대하는 것"이라고 설명했다. 그는 "동시에 기존 영업 인력으로 효율적인 프로모션을 진행할 경우 이익도 함께 증가하고 있기 때문"이라며 "동시에 국내 제약사가 개량 신약 혹은 복제의약품(제네릭)을 통해 병‧의원 시장에 진입하기 이전 사전 영업‧마케팅을 뚫기 위한 전략"이라고 평가했다. 한편, 의료계의 경우 코프로모션을 펼치는 국내 제약사의 영업 전략에 대해 긍정적으로 평가하면서도 이들의 매출의 경우 정부의 보장성 정책과도 연관 될 수 밖에 없다고 봤다. 내과의사회 임원인 한 서울의 A내과 원장은 "최근 신경과 병‧의원을 대상으로 한 보장성 강화가 두드러졌다. 인구 고령화 현상이 본격화되면서 골관절염 환자들이 증가하는 부분은 어느 정도 수긍할 수 있다"며 "제약사들의 코프로모션은 이들의 이익을 보다 효과적으로 확대할 수 있다고는 평가한다. 다만, 편두통 치료제의 경우는 다른 측면이 존재한다"고 전했다. 그는 "MRI를 비롯한 고가 검사비가 문재인 정부 들어서 건강보험으로 적용되지 않았나"라며 "문재인 케어 이후 두통환자가 10배 이상 증가했다. 이는 관련 치료제 역시 매출이 증가했다고 볼 수 있는 배경이다. 코프로모션의 효과라고 보기에는 정부의 제도적인 배경이 너무 크다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 SK케미칼이 진통소염제 제품군을 강화해 병‧의원 영업시장 공략에 나선다. 한국얀센 울트라셋 제품사진. SK케미칼은 한국얀센과 진통소염제 포트폴리오 강화를 위해 '울트라셋(성분명 아세트아미노펜·염산트리마돌)' 패밀리에 대한 국내판매 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약에 따라 SK케미칼은 울트라셋의 유통 및 국내 마케팅과 영업을 담당한다. 한국얀센은 생산을 전담하게 된다. 계약된 제품은 울트라셋정, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정으로 총 4종이다. 울트라셋은 2002년에 최초로 개발돼 현재까지 전 세계적으로 가장 널리 쓰이고 있는 진통제 중 하나다. 울트라셋은 중등도부터 중증의 통증까지 광범위한 통증 스펙트럼을 가지고 있다. 2008년 특허가 만료된 후 현재까지 249개의 제네릭 제품이 출시돼 경쟁이 심화됐다. 이에 이번 협약으로 한국얀센은 울트라셋의 시장 점유율이 다시 한번 확대될 것이라 기대하고 있다. SK케미칼은 통증 영역에서 400억대 매출을 기록하고 있는 조인스, 그리고 한국 릴리의 둘록세틴염산염 성분 1위 심발타를 코프로모션 하고 있어 진통소염제 포트폴리오를 구축하게 됐다. 울트라셋 성분은 조인스와 병용률 2위, 심발타와는 1위로 큰 시너지 효과를 기대할 수 있다. SK케미칼 파마기획실 김정훈 실장은 "이번 협약을 통해 진통소염제 포트폴리오가 한층 더 강화됐다"며 "기존진통소염제 제품과의 시너지를 통해 국내 소비자의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 시판허가 중지를 결정했다. 식품의약품안전처도 EC 발표에 맞춰 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하고 향후 안전조치를 취한다는 계획이다. 13일 식품의약품안전처는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 아세트아미노펜 단일 서방형 의약품 현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다. 시판허가 중지 대상인 서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 기전을 갖고 있다. EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이뤄져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다. 서방형 제제가 아닌 일반 제제는 같은 아세트아미노펜 성분이라도 조치 대상 아니다. 다만, 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다. 식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이다. 또 서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다. 단일제의 용법·용량은 650mg의 경우 12세 이상의 소아 및 성인은 매 8시간마다 2정씩 복용(325mg은 4정씩)이고, 24시간 동안 6정(325mg: 12정)을 초과하지 말 것이다. 복합제 용법·용량은 성인은 초회용량으로 1정(세미서방정: 2정) 투여를 권장하며, 그 이후 투여 간격은 최소 12시간 이상으로 하되,1일 4정(세미서방정: 8정)을 초과하지 않도록 해야 한다. 국내 아세트아미노펜 성분 단일 서방형 제제의 2016년도 생산실적은 약 317억원, 복합 서방형 제제의 생산실적은 약 381억원으로 집계됐다.

메디칼타임즈=손의식 기자 이니스트바이오제약(대표 김국현) 마케팅부서에 고기현 이사가 새롭게 선임했다고 밝혔다. 고기현 이사는 13년간 외국계 제약회사에 종사하며 전문약, 일반약 그리고 소비자용품 등 다양한 분야의 영업부터 마케팅까지 탄탄한 경험을 쌓아온 현장형 마케팅 전문가다. 중앙대학교 약대를 졸업하고 성균관대학에서 경영학 석사를 취득할 예정인 고 이사는 2005년 한국얀센의 영업으로 제약업계에 첫 발을 들인 뒤 한국얀센의 전문약인 울트라셋, 파리에트, 듀로제식 제품들의 마케팅 업무를 경험한 후 2013년부터 레킷벤키저의 개비스콘, 스트렙실 등의 마케팅을 담당했다. 업계에서는 전문약과 일반약의 영업과 마케팅을 두루 경험할 뿐 더러 학회와 약사회 와도 네트워크가 강한 경력의 소유자로 정평이 나 있다. 고기현 이사는 "앞으로 발전가능성이 무궁무진하고 환자와 사람에 대한 가치를 소중히 생각하는 이니스트바이오제약에 근무하게 돼 기쁘게 생각한다"며, "앞으로 전문약과 일반약 마케팅의 강점을 고루 살리고 환자 중심적인 마케팅을 펼쳐 나가고자 한다. 그리고의료전문가들에게 혁신적인 방법으로 제품의 가치를 알리는데 노력하겠다"라고 소감을 밝혔다. 이니스트바이오제약은 국내원료생산의 기술력과 노하우를 바탕으로 완제품 생산 및 R&D 투자활동으로 국내제약산업의 성장을 도모하고 있으며 계열사인 원료의약품 전문 기업 이니스트에스티사는 현재 오송생명과학단지내 글로벌 GMP 규정에 적합한 표적항암제 전용 원료 의약품 제조소를 준공, 국내 뿐 아니라 미국 의약품 원료시장에도 진출하는 계기를 만들고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 이니스트바이오제약(대표 김국현) 마케팅 부서에 고기현 이사가 새롭게 선임됐다. 고기현 이사는 13년간 외국계 제약회사에 종사하며 전문약, 일반약 그리고 소비자용품 등 다양한 분야의 영업부터 마케팅까지 탄탄한 경험을 쌓아온 현장형 마케팅 전문가다. 중앙대학교 약대를 졸업하고 성균관대학에서 경영학 석사를 취득할 예정인 고 이사는 2005년 한국얀센의 영업으로 제약업계에 첫 발을 들인 뒤 한국얀센의 전문약인 울트라셋, 파리에트, 듀로제식 제품들의 마케팅 업무를 경험했다. 또 2013년부터 레킷벤키저의 개비스콘, 스트렙실 등의 마케팅을 담당했다. 업계에서는 전문약과 일반약의 영업과 마케팅을 두루 경험할 뿐 더러 학회와 약사회 와도 네트워크가 강한 경력의 소유자로 정평이 나 있다. 고기현 이사는 "앞으로 발전가능성이 무궁무진하고 환자와 사람에 대한 가치를 소중히 생각하는 이니스트바이오제약에 근무하게 되어 기쁘게 생각한다"며, "앞으로 전문약과 일반약 마케팅의 강점을 고루 살리고 환자 중심적인 마케팅을 펼쳐 나가고자 한다. 그리고 의료전문가들에게 혁신적인 방법으로 제품의 가치를 알리는데 노력하겠다"라고 소감을 밝혔다. 이니스트바이오제약은 국내원료생산의 기술력과 노하우를 바탕으로 완제품 생산 및 R&D 투자활동으로 국내제약산업의 성장을 도모하고 있다. 계열사인 원료의약품 전문 기업 이니스트에스티사는 현재 오송생명과학단지내 글로벌 GMP 규정에 적합한 표적항암제 전용 원료 의약품 제조소를 준공해서 국내 뿐 아니라 미국 의약품 원료시장에도 진출하는 계기를 만들고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자|다국적제약사 처방약 진단⑬| 한국얀센 한국얀센은 진통제 이미지가 강하다. 일반약 '타이레놀(아세트아미노산)'부터 처방약 중증도-중증 통증치료 '울트라셋(트라마돌염산염)', 마약성진통제 '듀로제식(펜타닐)'까지 환자별 맞춤 처방이 가능할 정도로 라인업이 풍부하기 때문이다. 제품 제형도 다양하다. '울트라셋'은 4가지나 된다. '울트라셋', '울트라셋세미', '울트라셋이알서방', '울트라셋이알세미서방' 등이 그것이다. 성분 함량 또는 약효 발현 속도 등을 구분해 차별화했다. 때문에 전성기 만큼은 아니지만 얀센 처방약 부문에서 진통제가 차지하는 비중은 여전히 상당하다. 지난해 주요 얀센 진통제 처방액은 '듀로제식 디트렌스 패취' 114억원, '울트라셋(울트라셋, 이알, 세미, 세미 이알 4종)' 237억원이다. 한국얀센 처방약 현황(단위: 억원, %) 그렇다고 얀센을 진통제 회사라고도 볼 수 없다. 리딩 품목은 따로 있다. TNF 알파 억제제 '레미케이드(인플릭시맙)'와 '심퍼니(골리무맙)'다. 두 약물 모두 2013년보다 각 40억원 가량 늘어 작년 367억원(IMS 데이터)을 합작했다. 전체 시장 1200억원 정도에서 4분의 1가량을 차지한 셈이다. 시장 1위는 454억원 '휴미라(아달리무맙)'다. '레미케이드'와 '심퍼니'의 작년 처방액 차이는 크다. 각각 324억원, 43억원이다. 다만 '레미케이드' 후속약 '심퍼니'의 상승세가 두드러진다. 늦게 나온 만큼 타 TNF 알파 억제제에 비해 적응증은 적지만 차별화된 강점으로 이를 만회하고 있다. 바로 복용편의성이다. 월 1회 자가주사인 '심퍼니'는 자사주사인 같은 계열 '휴미라' 2주 1회, '엔브렐(에타너셉트)' 1주 2회와 비교해 주사 횟수가 적다. '레미케이드'는 정맥주사로 0·2·6주 이후 매 8주마다 투여한다. '심퍼니'는 지난 2월에는 정맥주사 제형을 허가받았다. TNF 알파 억제제 계열 내의 효능과 안전성이 큰 차이가 없다는 점을 감안하면 큰 강점이다. 다발골수종치료제 '벨케이드(보르테조밉)'는 지난해 224억원을 기록하며 '레미케이드' 뒤를 이었다. ADHD 치료제 1위 콘서타 주춤...인보카나는 언제 TNF 알파 억제제 2종의 동반 상승과 달리 ADHD 1위 치료제 '콘서타(염산메칠페니데이트)'는 주춤하고 있다. 주력품인 만큼 얀센의 불안요소다. '콘서타'는 작년 처방액이 112억원으로 전년(150억원) 대비 25% 이상 줄었는데 최근 5년간 연간 처방액이 150억원 기준에서 크게 벗어나지 않았다는 점을 고려하면 큰 폭의 감소세다. 작년 출시된 또 다른 ADHD '스트라테라(염산아토목세틴)' 제네릭 출시 영향을 받은 것으로 분석된다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병약 '인보카나(카나글리플로진)'의 기약없는 급여화 시기도 또 하나의 불안요소다. 올해 100억원 돌파가 무난해 보이는 '포시가(다파글리플로진)'와 같은 계열인데 애초에는 가장 먼저 시장 나올 것으로 점쳐졌던 SGLT-2 억제제였다. 곧 2호 SGLT-2 '슈글렛(이프라글리플로진)'도 나올 예정이어서 시기가 늦어질 수록 험난한 길이 예상된다.

메디칼타임즈=박양명 기자 마약성 진통제인 펜타닐 패치를 과다처방해 뇌 손상을 일으킨 한 대학병원이 환자에게 3억여원을 배상해야 한다는 판결이 나왔다. 서울중앙지방법원 제18민사부(재판장 조휴옥)는 펜타닐 패치 과다처방으로 저산소성 뇌 손상의 부작용이 생긴 환자와 그 가족이 서울 J대학병원을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 원고일부승소 판결을 내렸다. 병원이 환자에게 지급해야 할 손해배상 금액은 3억4285만원에 달한다. 고 모 씨는 어깨와 허리통증을 호소하며 J대학병원을 찾았다. 의료진은 허리 MRI, 근전도 검사를 하고 약물 및 보존적 재활치료를 했지만 고 씨의 증상은 나아지지 않았다. 고 씨의 상태는 좀처럼 나아지지 않았고 소화불량, 오심, 구토와 함께 허리와 관절 통증, 근육통 등을 약 8개월 동안 계속 호소했다. 고 씨의 몸무게는 1년 만에 53kg에서 35kg으로 18kg이나 줄었다. J병원 재활의학과 의료진은 그동안 고 씨에게 투약했던 에어탈, 울트라셋, 아모베스트 등을 중단하고 마약성 진통제인 펜타닐 패치 50㎍/h와 맥페란정 5mg, 변비조절약을 처방했다. 고 씨는 펜타닐을 오른쪽 옆구리에 붙이고 30분 후 구토 증세를 보였고, 다음 날 아침에는 의식이 없는 채로 가족들에게 발견됐다. 펜타닐 중독 의심증이었던 것이다. CT, 뇌 MRI 검사 결과 흡인성 폐렴과 저산소성 뇌 손상이 발생했다. 고 씨와 가족은 ▲의료진이 펜타닐 패치를 과다처방했고 ▲펜타닐 처방 자체가 잘못 됐으며 ▲지도 설명의무를 위반했다고 주장하며 손해배상 소송을 제기했다. 법원은 원고 측 주장 중 의료진이 펜타닐 패치를 과다처방했다는 의료과실 부분만 인정하며 병원 측 손해배상 책임을 40%로 제한했다. 재판부는 "고 씨는 마약성 진통제를 투약한 경험이 없는 환자다. 의료진은 고 씨에게 펜타닐 패치를 처방할 때 25㎍/h를 넘지 않도록 처방한 다음 경과를 관찰해 용량을 조절할 주의 의무가 있었다"며 "그런데도 처음부터 50㎍/h를 처방해 고 씨에게 펜타닐 패치를 과다하게 투약한 과실이 있다"고 판시했다. 재판부는 근거로 펜타닐 패치 사용설명서, 세계보건기구(WHO) 지침 등을 들었다. 사용설명서에는 초기 용량으로 25㎍/h를 초과하지 않으며, 환자 반응에 따라 3일마다 12 또는 25㎍/h씩 증가시킬 수 있다고 되어 있다. 신체 크기, 나이와 쇠약의 정도를 포함하는 환자의 의학적 상태도 고려해야 한다. WHO도 마약성 진통제 처방은 점차 강도를 높이는 계단식 치료를 하도록 권하고 있다. 재판부는 또 펜타닐 패치 과다처방과 뇌 손상 사이에 인과관계가 있다고 봤다. 재판부는 "고 씨는 펜타닐 패치 부착 후 13시간 뒤에 의식을 잃은 채로 발견됐다. 이는 펜타닐 사용으로 혈중농도가 증가하기 위해 드는 시간인 약 12~24시간 안의 범위에 있다. 매우 드물지만 펜타닐 패치 사용의 부작용인 호흡억제 때문에 저산소성 뇌 손상이 발생할 수 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자대원제약의 '원트란서방정'이 만성에 이어 급성통증 치료 적응증을 추가했다. 트라마돌염산염-아세트아미노펜 복합 서방 정제 중 최초 사례인데 바꿔말하면 오리지널 '울트라셋 이알 서방정'에도 없는 적응증을 추가했다는 소리다. 5일 대원에 따르면 '원트란서방정'은 속방층과 서방층이 분리된 이층정 형태의 개량신약이다. 속방층은 1시간 이내 용출돼 초기 약효발현속도를 높이고 서방층은 12시간 이상 방출로 지속적인 약효를 보이는 원리다. 주성분인 트라마돌염산염이 서방층에만 함유돼 있어 상대적으로 다른 제품에 비해 부작용을 낮춘 점이 특징이다. 대원제약 관계자는 "급성과 만성통증은 완전히 다른 질환이지만 치료제 선택의 어려움으로 같은 질환으로 처방 받는 경우가 많았다. 원트란서방정은 이를 해결한 약"이라고 소개했다. 이어 "올해 50억원, 내년 100억원 이상의 블록버스터 제품으로 육성하겠다"고 자신했다. 한편 대원은 '원트란서방정'의 함량을 반으로 줄인 '원트란세미서방정'도 보유하고 있다. 환자 통증 정도 및 특성에 따른 제품별 선택이 가능하다는 소리다.

메디칼타임즈=이석준 기자함량 초과 어린이타이레놀현탁액 사태 후 니조랄액 등 4품목이 제조공정 위반행위로 추가 적발된 한국얀센이 문제가 발생한 향남공장 제조공정을 조속히 개선하고 관계당국 조사 성실 협조를 약속했다. 다만 타이레놀 이후 추가 적발된 4품목은 현재는 안전하게 사용할 수 있고 품질에는 전혀 문제가 없다는 점을 강조했다. 16일 식약처가 발표한 한국얀센 행정처분 5개 품목. 얀센 관계자는 "식약처가 16일 발표한 어린이타이레놀현탁액 등 향남공장 제조 5품목의 일시적 정지처분을 중대한 사안으로 인식하고 있다. 제조공정을 조속히 개선하겠다"고 말했다. 이어 "다만 5품목을 제외한 향남 공장 제조 제품은 문제가 없으며 어린이타이레놀현탁액만이 유일한 국내 회수 대상 제품"이라고 강조했다. 그리고 행정처분 대상인 나머지 4개 제품 역시 현재는 안전하게 사용하실 수 있다고 덧붙였다. 한국얀센 김옥연 대표는 "얀센은 이번 식약처의 신속하고 철저한 조사결과를 보다 우수한 의약품 제조 및 품질관리를 위한 도약의 계기로 삼겠다"고 약속했다. 그러면서 "어린이타이레놀현탁액 회수와 관련해 불편과 심려를 끼쳐드린 데 대해 다시 한 번 진심으로 사과 드리며 소비자, 환자, 의료진, 정부의 믿음과 신뢰를 회복하기 위해 관계당국 조사에 성실히 협조하겠다"고 끝맺음했다.

메디칼타임즈=이석준 기자울트라셋정 등 한국얀센 전문의약품 3품목이 제조공정에서 위반 사실이 적발됐다. 다만 식약처는 이들 3품목 위반 내용은 문서상의 문제일 뿐 품질상에는 문제가 없다는 점을 분명히 했다. 앞서 함량 초과 등 품질상 문제가 적발됐던 '어린이타이레놀현탁액'은 제조업무 정지 5개월 행정처분이 결정됐다. 16일 식약처는 브리핑을 통해 이같은 한국얀센 화성공장 특별감시 결과를 발표했다. 제조공정 위반 한국얀센 의약품 5종. 식약처의 한국얀센 화성공장 조사 결과 해열진통제 '어린이타이레놀현탁액'은 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점 발견으로 제조업무정지 5개월 처분을 받았다. 비듬약 '니조랄액'은 제품표준서에 없는 수동충전 방식 제조로 제조업무정지 4개월 처분이 내려졌다. 또 진통제 '울트라셋정', 위장약 '파리에트정10mg', ADHD 치료제 '콘서타OROS서방정18mg'은 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등으로 업무정지 각 1개월 처분이 결정됐다. 식약처는 다만 "울트라셋정 등 처방약 3품목은 이미 자사품질 검사를 통과한 다음에 시중에 유통됐기 때문에 품질상에는 문제가 없다. 회수해 검사를 해도 마찬가지 결과가 나올 것"이라고 판단했다. 그러면서 "한국얀센 화성공장 제조 42품목 중 국내 판매 39품목에 대해 수거 검사가 진행중이며 오는 6월말까지 완료할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 원료 약품이 과도하게 들어갔을 가능성을 알고도 '어린이타이레놀현탁액' 판매 한국얀센을 형사 고발하기로 했다. 또 제조관리자 변경 등의 시정조치 명령도 내렸다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국얀센의 만성통증치료제 '울트라셋이알세미서방정'이 9월부터 정당 365원에 급여 적용된다. 이 약은 중등도 이상의 만성통증 환자에게 12시간 지속적인 통증조절 효과를 보이는 서방정 제제로 1일 2회 투여가 가능하다. 울트라셋이알서방정의 절반함량(아세트아미노펜325mg+트라마돌염산염 37.5mg)인 이 제품은 환자의 통증 정도 및 치료 반응에 따라 낮은 용량을 사용할 수 있다. 울트라셋이알세미서방정은 울트라셋이알서방정과 마찬가지로 한국얀센에서 최초로 개발 및 시판하는 전문의약품이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국얀센의 '울트라셋이알세미서방정(아세트아미노펜+트라마돌염산염)'이 지난 14일 중등도 이상의 만성통증 환자 치료제로 식약청 승인을 받았다. 회사에 따르면, 이 약은 '울트라셋이알서방정'과 마찬가지로 중등도 이상의 만성통증 환자에게 12시간 지속적인 통증조절효과를 보이는 서방정(천천히 약 효과가 퍼지는)제제로 1일 2회 투여가 가능하다. 또 기존 '울트라셋이알서방정'의 절반 함량(아세트아미노펜325mg과 트라마돌염산염 37.5mg)으로, 환자 통증 정도 및 치료 반응에 따라 보다 낮은 용량이 필요한 환자에게 쓰일 수 있다. 한편, 식약청은 오는 7월부터 전문약 내 아세트아미노펜 함량이 325mg을 초과할 경우 국내 시판 중지 명령을 내린 바 있다. 다만 '울트라셋이알서방정' 등 단위제형당 아세트아미노펜 함량이 325mg 이상이지만 서방성 제제 등 제형개선으로 용법을 줄인 품목은 이번 조치에서 제외하기로 했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국얀센의 통증치료제 '울트라셋 ER정(아세트아미노펜/염산트라마돌)의 성상이 변경된다. '울트라셋 ER'정은 현재 앞면과 뒷면에 각각 'ULTRACET ER'과 'JANSSEN' 문구가 각인돼 있다. 그러나 오는 5월 생산분부터는 한쪽 면에만 'ULTRACET ER'이 각인된다. 회사 관계자는 "앞뒤에 문구를 각인할 경우 발생할 수 있는 약의 균열과 비대칭을 예방하기 위해서"라고 성상 변경 이유를 밝혔다. 한편, '울트라셋 ER정'의 성상 변경 사실은 낱알 식별 정보제공 사이트 등을 통해 공지되고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 4월로 예정된 약값 일괄인하 때문일까? 외국약에 기대는 국내제약사들이 속출하고 있다. 특히 이런 현상은 상위 업체에서 두드러지고 있다. 자칫 속빈 강정이 될 수 있다는 우려의 목소리가 커지고 있다. 이런 가장 최근 사례는 종근당이다. 이 회사는 2월부터 타미플루 등 한국로슈 6개 제품의 국내 독점 유통 및 판매를 시작했다. 그리고 올해 150억원의 신규 매출을 기대했다. 업계는 이런 현상에 우려의 목소리를 낸다. 당장의 외형 유지에는 도움이 되겠지만, 결국 빛 좋은 개살구가 아니냐는 것이다. 또 계약 과정에서 다급한 쪽은 국내 제약사이기 때문에 독소조항 등을 떠안았을 것이라는 우려 때문이다. A제약사 임원은 "국내 상위 업체들의 외국약 의존도가 갈수록 높아지고 있다. 4월 예정된 약값 일괄인하 등으로 경영에 빨간불이 켜진 이유가 커 보인다. 문제는 외국약으로 인한 매출은 거품이라는 것"이라고 지적했다. 그는 "일례로 대웅제약의 경우 전체 매출의 50% 이상이 외국 약이다. 판권회수 등의 문제가 초래하면 감당할 방법이 없다. 물론 꾸준히 외국약을 도입할 수 있겠지만 이것은 한계가 있다"고 바라봤다. 실제로 대웅은 가스모틴, 아리셉트, 글리아티린, 올메텍시리즈, 세비카, 포사맥스시리즈, 다이아벡스, 자누비아, 넥시움, 울트라셋 등 주력 처방약이 대부분 외자사 제품이다. 다국적제약사와의 불평등 품목 제휴에 대한 우려의 목소리도 컸다. B제약사 PM은 "최근 다국적사 신약 하나가 나오면 국내 상위 제약사들이 모두 달려들고 있다. 당연히 외자사는 가만히 앉아서 계약 조건을 따지는 구조다. 독소조항이 들어간 계약이 체결될 수 밖에 없는 이유"라고 안타까워했다. 물론 일부는 국내 제약산업은 타 산업에 비해 규모가 작아 일단 품목제휴 등으로 외형 성장을 이뤄 투자 여건을 조성해야 한다는 의견을 보였다. 또 외형 유지는 기업에 투자하는 주주들을 고려할 때 상당히 중요한 일이라고도 했다. 한마디로 위험한 것은 알지만 어쩔 수 없는 선택이라는 소리다.